जापानमा कच्चा पदार्थको अपर्याप्त आत्मनिर्भरता

सक्रिय औषधि सामग्री (APIs) ले औषधि उद्योगमा मुख्य भूमिका खेल्छ र सबै औषधि उत्पादनको लागि प्राथमिक आधार हो।

जापानी औषधि उद्योगको बजार आकार एशियामा दोस्रो स्थानमा छ।औषधि उद्योगको आर एन्ड डी खर्चमा भएको वृद्धि र अन्य कारणहरूले, यो अपेक्षा गरिएको छ कि जापानी APIs बजार 2025 सम्म 7% देखि 8% को तुलनात्मक रूपमा उच्च दरमा बढ्नेछ। ती मध्ये, औषधि कम्पनीहरूले महत्त्वपूर्ण भूमिका खेलेका छन्। सन फार्मास्युटिकल, टेवा, नोभार्टिस इन्टरनेशनल एजी, पिरामल इन्टरप्राइजेज र अरबिन्दो।

जापानको जेनेरिक औषधि उद्योगको विकासले पनि कच्चा मालको अपर्याप्त स्वतन्त्र आपूर्तिको अवरोधको सामना गरिरहेको छ।APIs को लगभग 50% घरेलू आयात जेनेरिक औषधि को उत्पादन को लागी प्रयोग गरिन्छ, र मुख्य अन्तर्राष्ट्रिय आपूर्तिकर्ताहरु एशियाई र युरोपेली देशहरु जस्तै भारत, चीन, दक्षिण कोरिया, इटाली, स्पेन, हंगेरी र जर्मनी बाट आउँछन्।आयातित APIs मा निर्भरता कम गर्न, जापान API को स्थानीयकरण मा ध्यान केन्द्रित छ।

उन्नत जैविक संश्लेषण प्रविधि प्रयोग गरेर रासायनिक औषधि उत्पादन गर्ने जापानको पहिलो कम्पनी सुमितोमो फार्मास्युटिकल्सले ओइटा प्रिफेक्चरको ओइटा शहरमा नयाँ सानो अणु औषधि API र मध्यवर्ती कारखाना निर्माण गर्ने योजना बनाएको छ।परियोजनाको मुख्य लक्ष्य भनेको कम्पनीको एपीआई उत्पादन क्षमता उच्च गुणस्तरको एपीआई र मध्यवर्तीहरूको बढ्दो माग पूरा गर्न क्षमता बढाउनु हो।

नयाँ प्लान्ट सेप्टेम्बर 2024 मा सञ्चालनमा राखिने छ। यसको अनुबंध विकास र निर्माण (CDMO) विभागले फॉर्म्युलेसन कम्पनीहरूका लागि साना अणु API र मध्यवर्ती उत्पादन गर्न र आपूर्ति गर्न र बाह्य व्यावसायिक बिक्री महसुस गर्न अद्वितीय प्रविधि प्रयोग गर्दछ।नयाँ औषधि विकास परियोजनाहरूको कडा मागको कारण, विश्व फार्मास्यूटिकल सीडीएमओ बजारले निरन्तर वृद्धि कायम गरेको छ।यो अनुमान गरिएको छ कि CDMO औषधिको हालको विश्वव्यापी व्यावसायिक मूल्य लगभग 81 बिलियन अमेरिकी डलर छ, जुन 10 ट्रिलियन येन बराबर छ।

यसको उत्कृष्ट गुणस्तर आश्वासन प्रणाली र विश्वव्यापी आपूर्ति श्रृंखला व्यवस्थापनका फाइदाहरूमा भर पर्दै, सुमितोमो फार्मास्युटिकल्सले बिस्तारै वर्षौंदेखि आफ्नो CDMO व्यवसाय विस्तार गर्दै जापानमा अग्रणी स्थान स्थापित गरेको छ।गिफु र ओकायामामा यसको प्लान्टको उत्पादन क्षमता सानो छ।आणविक चिकित्सीय औषधिहरूको लागि आवश्यक API र मध्यवर्तीहरूको बलियो उत्पादन क्षमता।जापानी फार्मास्युटिकल अनुबंध निर्माता बुसु कर्पोरेशनले जापानी बजारमा प्रवेश गर्न चाहने व्यावसायिक औषधि कम्पनीहरूलाई नयाँ उत्पादन विकास समर्थन प्रदान गर्न अप्रिल २०२१ मा सुजुकेन फार्मास्यूटिकल कम्पनीसँग सहयोग सम्झौतामा पुग्यो।बुसुले एपीआईको घरेलु प्रत्यक्ष उत्पादनको लागि दुई औषधि कम्पनीहरूको सहयोग मार्फत, विशेष औषधिहरूको मागको लागि एक-स्टप व्यवस्थापन सेवाहरू प्रदान गर्न, प्राधिकरण धारकहरू/औषधि धारकहरूको स्थानान्तरण परामर्शको प्रवर्द्धन सहितको सहयोग सम्झौता पूरा गर्ने आशा राखेका छन्। आयात, बजार मूल्याङ्कन, उत्पादन र आपूर्ति, सुम्पिएको भण्डारण र यातायात, पदोन्नति मूल्याङ्कन र बिरामी सहायता र अन्य सेवाहरू।

एकै समयमा, बुसु फार्मास्युटिकल्सले सुजुकेन कम्पनी लिमिटेड द्वारा विकसित विशेष औषधि माइक्रो-कोल्ड चेन मोनिटरिङ सिस्टम (क्युबिक्सक्स) को प्रयोग गरेर सम्पूर्ण प्रक्रियामा बिरामीहरूलाई सुरक्षित रूपमा औषधिहरू पुर्‍याउन सक्छ। साथै, जापानको एस्टेलास फार्मास्यूटिकल कम्पनीले खुलासा गरेको छ। तेस्रो उत्पादन विस्तार योजना, जनवरी २०२० मा जापानको टोयामामा स्थापित फिक्स फंक्शन ड्रग्सको उत्पादनको लागि एपीआई आधार मूल एस्टेलास प्रोग्राफको ट्याक्रोलिमस हाइड्रेट एपीआई निर्माण गर्न प्रयोग गरिनेछ।

Tacrolimus एउटा औषधि हो जसले कलेजो, मृगौला, मुटु (र 2021 मा फोक्सोको नयाँ FDA स्वीकृति) प्रत्यारोपण प्राप्त गरेका वयस्क र बाल रोगीहरूमा अंग अस्वीकृति रोक्न र उपचार गर्दछ।